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新版实施,涉及55张互联网药品第三方平台A证和3239个上市许可持有人药品

2019年12月1日起,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》正式实施,12月2日,国务院发文全面实施《中华人民共和国药品管理法》。



新版药品管理法涉及药品上市许可持有人制度,涉及到药品网络第三方平台。第62条涉及到药品上市许可持有人所持有的药品在互联网医药第三方平台的备案有相关要求。新报药品管理法要求医药第三方平台应当对申请进入平台的经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台的药品经营行为进行管理。


什么意思呢?意思就是凡是上市许可持有人拥有药品文号的药品要进入医药电商第三方平台上架销售包括信息展示,作为网络第三方交易平台需要再备案,对上市许可持有人资质备案。那么。

上市许可持有人药品有多少个呢?

根据国家药品监督管理局的数据:截至2019年7月底,共纳入上市许可持有人品种3239个(以药品批准文号计),上市许可持有人主体156个。

药品第三方互联网平台有多少个呢:

根据国家药品监督管理局备案记载数据:国家局截至1019年12月一共颁发了55张互联网药品第三方平台的A证,这55张A证分别属于40多家医药公司以及互联网公司。


药品上市许可持有人制度的意义是什么?

国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示:新修订的药品管理法建立上市许可持有人制度,这个制度一是落实药品全生命周期的主体责任。二是可以激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。

在研制环节,规定持有人必须遵守非临床研究和药物临床试验质量管理规范,保证研制的全过程的持续合规。

在生产环节,要求建立质量管理体系,保证生产全过程的持续合法合规。委托生产的,应当委托有条件的药品生产企业,签订相关的协议,对药品生产企业出厂放行进行审核。

在流通环节,规定持有人应当建立追溯制度,保证药品可追溯,委托销售的也要委托符合条件的药品经营企业。委托仓储运输的,要对受托方能力进行评估,同时要明确药品质量责任和操作规定,对委托方进行监督。

新修订的药品管理法还规定了药物警戒、监督检查、信用监管、信息公开、应急处置等内容,落实了全生命周期管理的理念,细化完善了告诫、约谈、限期整改、暂停生产销售及使用进口等等一系列监管措施,督促持有人切实履行主体责任。全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰补充道:这次新引进的药品上市许可持有人制度有一个重大的好处,就是从制度设计上鼓励创新。除了生产企业以外,科研机构有能力创新出新的产品,要让他能够获得产品上市以后的巨大收益。“所以说原来老法都是叫‘生产企业怎么样怎么样’,现在提出了上市许可持有人制度,有一个很重要的立法目的,就是要鼓励创新。”

何为上市许可持有人?

上市许可持有人制度,就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的这么一项制度。药品管理法明确国家对药品实施上市许可持有人制度,上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时,规定上市许可持有人要建立质量保证体系,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。在上市后管理方面,对持有人要求制定风险管理计划,开展药品上市后研究,加强已上市药品的持续管理,包括上市后的评价。同时要求建立不良反应报告和召回制度。还有就是持有人要建立年度报告制度,每年都要向药品监管部门提交药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。同时,对药品上市许可持有人法定代表人提出了对药品质量全面负责。在明确持有人责任的同时,药品管理法也对药品的研制单位、生产企业、经营企业、使用单位做出了一系列的规定,要求遵守法律法规、规章和标准规范的要求,要在生产经营、使用过程中严格按照法律规定,保证全过程信息的真实准确、完整、可追溯。


药品上市许可持有人数据库上线

国家局已于2019年8月2日上线了药品上市许可持有人数据库。持有人数据库由药品上市许可持有人主体信息库、药品上市许可持有人品种库两个子库组成,信息涵盖药品上市许可持有人主体信息、具体品种信息,实现了数据多维度汇集;持有人数据依据药品批准证明文件审批结论载明的上市许可持有人信息标记,确保数据权威性;数据来源覆盖国家局、省级药品监管部门核发的全部批准证明文件,做到了数据全面准确、统一权威。持有人数据库是共享平台2019年新增数据库项目的重点建设内容,也是药品品种档案典型应用场景。按照标准化、规范化、结构化、扩展化原则,数据库汇集、关联展示已批准上市的药品上市许可持有人及其品种信息,截至2019年7月底,共纳入上市许可持有人品种3239个(以药品批准文号计),上市许可持有人主体156个。在汇集持有人主体及其品种基本信息的基础上,关联药品生产企业、一致性评价信息、品种药理及功能主治分类、管理属性、企业属地等内容,打破信息孤岛,使数据相互贯通,为监管工作中充分利用数据奠定基础。


图1.国家药品监管应用整合与数据共享平台


图2.共享平台药品上市许可持有人数据库


图3.国家局网站药品上市许可持有人数据查询


附药品管理法对药品上市许可持有人的要求说明

第三章 药品上市许可持有人

第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。

药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。

国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。

第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。

药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备本法第五十二条规定的条件;委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务。

第三十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。

第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

第三十八条 药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。

第三十九条 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。

第四十条 经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。


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