首页 > 公司信息 > 《中成药超说明书使用循证评价》即将出版
中成药超说明书使用循证评价编写说明
《中成药超说明书使用循证评价》终于要出版了！
出版：中国中医药出版社
国外：美国医院药师协会(ASHP)的定义：即指药品使用的适应症、年龄群、剂量、给药方法不在批准范围内的情况
国内：国内各省市的解释：广东省“药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用药行为”
超说明书用药的类型
超剂量/超适应证/超人群/超给药途径/超疗程
超说明书用药的调查
国外：报告指出，全球有21％已批准药物存在超说明书用药情况。其中，在成人用药中占7.5％-40％，在儿科用药中的比例高达50％-90％。• 4.23亿张处方中，8900万张属于超说明书用药。• 欧洲五国儿科病房的调查：46％的处方中存在超适应症用药的情况。
涉及药物（尤为常见）：
抗精神病药物
抗感染药物
抗肿瘤药物
国内：我国超药品说明书用药相对集中在以下几个方面：
（1）儿童超说明书用药
（2）抗菌药物超说明书用药
（3）抗肿瘤超说明书用药
（4）中成药超说明书用药
（5）中药注射剂超说明书用药
超说明书用药的争论
临床医学的不断发展，药品说明书更新滞后
随着临床医学实践经验和循证医学证据的增加，药品的适用证和主治功能都会有所变化，从而优于或区别于上市前药品说明书所限定范围。超说明书用药变得不可避免。这也在某种程度上促进了临床药物治疗学的发展。
特殊人群的药物安全性信息不足
对于孕妇、儿童、老年人等特殊人群的使用方法，由于有明确立法及规定不可在此类群体中进行新药等临床实验观察，说明书经常注明该药在该类人群中的疗效和安全性信息尚未得到证实。
医师处方和药师审核可能存在问题
由于目前不正常流通的药品市场，促销手段及开方提成，往往导致医生不规范为患者用药，这也是超说明书用药的原因之一。
各国政府缺少相关立法和政策
目前，全球有与药品超说明书使用相关立法的国家仅7个，分别是美国、德国、意大利、新西兰、印度和日本。除印度禁止超说明书用药外，其余六国均允许合理的超说明书用药。
中成药超说明书用药存在问题
在56 份中成药说明书中，有5 份对药物的组成含糊其词。
如“由多种天然药物组成”、“由名贵中药草组成”、“纯天然植物”等，这是极少数中成药厂商为了保密采取的一种极不负责任的做法。
中成药说明书必须将处方的主要药味、有效部位或有效成分列入，中成药复方制剂药味的排序要符合中医“君、臣、佐、使”组方原则，要与功能主治相符。
中成药说明书对药理作用的叙述过于简单，56 份中成药说明书中有36 份根本未提及药代动力学过程；而进口药品说明书则对药理作用的叙述比较详细。
这表明相当部分厂家对此两项不够重视。中成药大部分是成分复杂的复方制剂，它的有效成分较多，因此对其体内过程的研究有一定难度。
药物的作用和适用范围应实事求是，不得随意夸大其功效。不应随意扩大功能，给人一种“包治百病”的错觉。部分说明书此项出现“降低血清脂质”、“改善微循环”、“抗炎”、“降糖”等现代药理语言。中医的“对证治疗”误解为西医的“对病治疗”，极易导致药不对证。
中医治病的依据是辨证论治，所谓辨证论治，就是对任何一个病，都要确立一个或几个不同的证型，即首先确定是表证里证、阴证阳证、寒证热证、虚证实证。然后依据“寒者热之、热者寒之、虚则补之、实则泻之”的治疗原则，把人作为一个整体来辨证用药，而不是纯粹的将中成药的功能主治生搬硬套在西医的疾病诊断和症状表现上。
长期以来，人们一直认为中成药无毒副作用，不存在不良反应，或者认为中成药不良反应较西药小，可以随便吃或随意加大剂量。
思考---如何规范
临床医师在开具处方时应对所使用药品的适应证有深入、细致、透彻的了解，从而进行规范的治疗，规避用药风险。
其使用应由相关科室提供可靠的科学理论、权威的学术资料和临床实践证据，经医院药事委员会讨论、研究、审批和备案。同时应与患者及家属沟通，告知情况。
完善和规范说明书审批
以西药为例，中药可以参考
甲氨蝶呤：最初仅用于恶性肿瘤的化疗-----适应症扩展为银屑病-----类风湿关节炎（扩增之前做为超说明书用药：导致15例死亡及其他不良反应）
环孢素：预防肾、肝、心脏的同种移植后的排斥反应------扩展为类风湿关节炎、银屑病（经过5年时间，但目前对于Crohn‘s病仍然为超说明书用药）
制定有效的用药规范和指南
1.说明书更新滞后于临床实践，-----对临床治疗用药选择的影响
2.说明书的滞后使医保报销存在问题----患者利益不能保证
